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肺炎疫情-关于Covid-19候选疫苗的最新好消息意味着什么

本报记者龙辉报道      周一发表在一份顶级期刊上的一项研究显示,阿斯利康(AstraZeneca)的试验性Covid-19疫苗是安全的,并在健康志愿者的早期临床试验中产生了免疫应答。该疫苗名为AZD1222,由全球生物制药公司阿斯利康(AstraZeneca)和英国牛津大学(University of Oxford)的科学家研发。发表在医学杂志《柳叶刀》(Lancet)上的试验结果显示,该疫苗没有显示出任何严重的副作用,并产生了足够的抗体和t细胞免疫反应。但是,在这种疫苗能够大规模生产和分发之前,还有什么前景呢? 

试验结果 

研究人员在英国5个试验点进行了1/2期单盲随机对照试验。该疫苗是由黑猩猩腺病毒载体疫苗开发的,与SARS-Cov-2的刺突蛋白结合使用-这意味着该腺病毒是一种温和的病毒,其引起的后果不亚于普通感冒,基因说明,以帮助人体欺骗产生抗SARS-Cov-2的抗体,SARS-Cov-2是目前引起Covid-19的冠状病毒。在临床试验中,1 077名年龄在18岁至55岁之间,没有感染过Covid-19的健康成年人被随机分配到2020年4月23日至5月21日期间按确定剂量接种疫苗。然后他们被分成不同的组(称为亚组):一些只接受一剂,而另一些接受两剂。

研究人员没有发现疫苗的严重副作用。

一剂注射后,在35名受试者中的32名受试者的亚组中发生了足够的抗体应答,并且所有受试者在给予加强注射后均显示出中和抗体活性。如果参与者确实因疫苗而感到轻微疼痛和发烧,则可以使用扑热息痛成功治疗这些轻微的副作用。 

临床试验阶段概述 

尽管周一公布的结果令人鼓舞,但重要的是要了解临床试验的工作原理。疫苗研制的临床试验通常包括三个阶段: 1、在第一阶段,已经在临床前实验中认为疫苗开发很有希望。然后,一小部分参与者接种疫苗以确定总体安全性,并查看是否有严重的副作用。 2、如果认为疫苗在第一阶段可以安全使用,则进入第二阶段-现在将疫苗接种给更多的健康参与者,除了安全性,它还将确定疫苗是否产生了所需的免疫应答。 3、随着疫苗进入第三阶段,将确定疫苗是否对暴露于病原体的人有效。通常,包括更多年龄段和更多国籍的人。 批准和许可由不同的监管机构进行。许多疫苗仍在进行第四阶段,以确保疫苗保持有效和最新状态。 

在疫苗进行临床试验之前发生了什么? 

在每个疫苗开发过程中,首先需要通过实验室测试和动物测试来确定疫苗的安全性。在这些最初的测试中,据报道该疫苗可保护猕猴免受冠状病毒引起的呼吸窘迫,并能激活免疫反应。然后继续第一个临床研究(第1阶段),认为疫苗是安全且具有良好的耐受性,在第二次加强剂量后所有参与者均出现了中和抗体。

 接下来是什么? 

一旦确定了疫苗的安全性,该试验便进入II / III期-对于AZD1222疫苗,该试验已在英国和巴西进行。英国的这项研究仍在进行中,已有4,000多名参与者参加,一项更大规模的10000人的研究即将开始。巴西的研究正在进行中,已有约5000名参与者参加。对同一候选疫苗的进一步研究随后也宣布将在美国进行。这一阶段将决定疫苗能在多大程度上真正保护那些暴露于SARS-Cov-2的人,还将包括更多不同年龄的人群,并以不同剂量进行接种。 

南非也参与其中 

这些疫苗研究试验不限于上述国家-也包括南非。Health24上个月报道说,由WitsUniversity领导的一项试验将分为三个小组,将招募2000名志愿者,其中50名是艾滋病毒携带者。由HIV +参与者组成的小组首先进行了试验。研究时间表从6月开始,预计将于今年8月中旬在多个地点完成报名。预计在接种疫苗后长达12个月进行计划的随访,并且参与者将每两周约见一次以评估是否有呼吸系统疾病。如果满足疾病的标准,还将对它们进行Covid-19的调查。但是,距试验仅两周,Shabir Madhi教授说,由于南非的高传输率,参与这项研究的科学家预期的结果比预期的要早。因此,现在预计将在今年11月或12月产生结果。之前,该小组预计它可能只会在2021年6月发生。

疫苗什么时候准备好? 

尽管II / III期试验的结果尚待确定,但I / II期试验的有希望的早期结果使AZD1222脱颖而出。然而,有关该疫苗的数据尚未提供足够的信息来预测它是否会比其他竞争者更有效。但开发人员乐观地认为,根据最后阶段的结果,该疫苗最早可能在2020年9月推出。据阿斯利康(AstraZeneca)首席执行官帕斯卡·索里奥特(Pascal Soriot)称,目前的假设是这些试验的数据将在8月左右获得,并且将在9月得知疫苗是否确实有效。 

会否有足够的疫苗? 

据阿斯利康(AstraZeneca)称,它已与流行病预防创新联盟(CEPI),Gavi,疫苗联盟和印度血清研究所达成协议,将Covid-19疫苗的生产能力提高一倍,达到20亿剂。索里奥特表示:这种合作将确保向许多低收入和中等收入国家提供这种疫苗,而且它们愿意与世界各地的其他公司合作,支持获得这种疫苗,而不盈利。该公司还将无偿向欧洲提供4亿剂无利润的疫苗。 

那么其他候选疫苗呢?

 牛津/阿斯利康疫苗目前处于领先地位,目前正在开发160多种疫苗,而26种疫苗已经处于人体临床试验阶段。由中国公司CanSino Biologics开发的一种疫苗也基于腺病毒。他们的第一阶段结果已于5月发布,第二阶段的结果已于7月发布-这也显示出强大的免疫反应。中国军方于2020年6月25日批准了该疫苗在军队的有限使用期限——该疫苗还没有被批准用于商业用途。

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