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Covid-19疫苗:南非疫苗人体实验如何进行

试验是如何进行的?

我们在南非进行的研究是为了研制一种疫苗,这种疫苗是由牛津大学的詹纳研究所开发的。这就是所谓的非复制载体基础COVID-19疫苗。

在疫苗开发与牛津大学达成协议之前,我们还与制药公司阿斯利康(AstraZeneca)达成了协议,后者负责疫苗的进一步临床开发和未来的生产。对这一候选疫苗,包括在非人类灵长类动物中进行的临床前研究,已经证明了该疫苗的安全性及其预防COVID-19疾病的能力的初步证据。

为什么南非?

主要原因是,疫苗的遗留问题表明,在不同的人群中,它们的效果不一定相同。因此,如果我们想成为早期采用者之一,就作为免疫规划的一部分实施COVID-19疫苗接种而言,我们确实需要适用于当地情况的数据。

过去的一些疫苗已被证明在高收入环境中非常有效。但是当他们在中低收入的环境下进行评估时,发现它们的效果要差得多,有时甚至完全没有效果。

因此,如果我们想在早期阶段就这些疫苗是否对南非人民有益做出正确决定,关键是我们在整个项目的开始阶段就开始而不是后期进行临床评估。等待其他研究的结果只会导致疫苗在南非以及其他中低收入国家引入的时间上的滞后。

这就是许多其他挽救生命的疫苗的经验,高收入国家和中低收入国家获得疫苗有5至20年的时间差。

如何选择试验的参与者?

参与完全是自愿的。

参与者通常会到诊所询问有关研究的情况。我们和他们坐下来,解释这项研究的全部内容。加入的标准是什么,志愿者的期望是什么,因为这项研究对能够定期来访有很高的期望。他们显然需要同意,当他们参与研究时,如果他们确实出现COVID-19的迹象和症状,他们将会前来接受调查。这对于我们能够确定这种疫苗是否能够预防COVID-19至关重要。

此外,我们会做一些血液测试,以确保他们没有任何我们想要排除的疾病。

如果他们被发现符合条件,我们将他们随机分成两组。一半人接种疫苗,另一半人服用对照物质,在我们的研究中,就是安慰剂。这很重要,有两个原因。首先,它使我们能够提供疫苗安全性方面的可靠数据。控制组使我们能够确定疫苗是否真的对预防COVID-19有任何影响。

人们有理由怀疑这个试验吗?

简短的回答是否定的。非洲人被当作豚鼠的说法根本是错误的。相反,我们希望获得可靠的科学数据,以便能够就这些疫苗是否真的能够保护南非人——可能还有更广泛的非洲人——为防止COVID-19的发展做出明智的决定。

下一步是什么?

现在我们正忙着参加临床试验。我们计划的2000名志愿者中,报名人数刚刚达到200名。我们预计在未来三到四周内完成所有志愿者的登记工作。

之后,我们将至少每两周与所有参与者保持联系,包括每周发短信,以确定是否出现COVID-19的任何迹象或症状。如果是的话,他们会被要求来接受调查,以确定他们是否被感染。

这项研究的结局是双重的。一是评估疫苗的安全性,这几乎每天都在进行。

第二部分是,一旦我们有大约42名在接受第一剂疫苗或安慰剂后至少一个月感染COVID-19,我们便可以进行分析以确定疫苗是否确实可以预防COVID-19。 具体来说,我们将测试疫苗功效是否至少为60%; 也就是说,通过接种疫苗,您患COVID-19的风险将降低至少60%,甚至更多。

我们预计,到今年11月底,我们可能能够提供关于这种疫苗是否有效并预防COVID-19的答案。在最坏的情况下,我们可能需要更长的时间,可能要到明年第二季度。

那么期望呢?

参与疫苗的临床开发是非常令人兴奋的。但是我们需要对结果保持谨慎。

虽然我们正在进行临床试验,但这并不意味着我们将研制出预防COVID-19的疫苗。

进入临床试验的疫苗中,只有约10%最终获得使用许可。目前正在开发的COVID-19疫苗约有200种。如果在未来的12至18个月里,我们能够成功地证明,即使每20种用于人体实验的疫苗中,只有一种是安全的,并能对COVID-19提供一定程度的保护,这仍将是一个巨大的成就。

因此,尽管围绕疫苗开展了大量工作,但至少在接下来的12个月中,我们能够用来保护人们的唯一工具是坚持保持社交距离,在公共场合戴口罩,避免人群聚集,并确保在公共场所中通风良好。

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