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美国辉瑞-新冠疫苗是安全的,可能对年幼的儿童有效

制药公司周一在一份新闻稿中表示,辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)的冠状病毒疫苗是安全的,在5至11岁儿童的试验中产生了有希望的免疫反应。

辉瑞生物技术公司表示,他们计划“尽快”向美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)和国际药品监管机构提交数据。这可能会使他们成为第一个获准为更年幼的儿童注射Covid-19疫苗的人。

在美国,这种两剂疫苗目前适用于12岁的儿童。公共卫生领导人和无数家长一直呼吁将疫苗推广到更年轻的人群,特别是在最近几个月儿童中Covid-19病例增加的情况下。

甚至对更小的儿童的研究也在进行中,辉瑞生物技术公司预计年底前的结果会降到6个月大的婴儿。

辉瑞首席执行官阿尔伯特·博拉在一份声明中表示:“自7月以来,美国儿科Covid-19病例增加了约240%,突显了公共卫生对疫苗接种的需求。”

一旦辉瑞生物技术公司向监管机构提交了他们的数据,压力将转移到FDA迅速采取行动。虽然药物和疫苗审查通常需要9至12个月,但该机构已优先评估Covid-19疫苗。例如,今年5月,FDA花了一个月的时间才将辉瑞公司的疫苗推广到12至15岁的人群。

目前还不清楚FDA能在多快的时间内对更小的儿童采取行动。辉瑞此前曾表示,预计FDA将在10月底前批准该疫苗用于儿童。

辉瑞生物技术公司正寻求在这一较年轻的群体中给予两种较小的10微克剂量的免疫。对于成人和12岁及12岁以上的儿童,疫苗以两剂30微克的剂量注射。

在这项研究中,辉瑞公司和生物科技公司对2268名5到11岁的儿童进行了小剂量的测试。通过检测他们血液中抗病毒抗体的水平,他们对疫苗的免疫反应与一组接受标准剂量30微克疫苗的16至25岁人群相似。

这些公司预计,这些抗体的存在意味着疫苗将帮助孩子抵御病毒。但他们没有提供直接证据表明疫苗对预防这个年龄段的Covid-19病例有效。

这些公司表示,5- 11岁和16- 25岁的儿童的副作用是相当的。新闻稿没有提供更多关于这一较年轻群体副作用的频率和严重程度的细节。新闻稿中描述的研究结果尚未在同行评议的医学杂志上发表。

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