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监管机构拒绝为南非提供俄罗斯 Covid-19 疫苗

监管机构拒绝为南非提供俄罗斯 Covid-19 疫苗

南非卫生产品监管局(Sahpra)尚未批准俄罗斯开发的Sputnik V Covid-19疫苗在南非使用,理由是该国艾滋病毒感染率高,存在安全担忧。

在周一(10月18日)的一份声明中,该监管机构指出,Sputnik V疫苗结合了两种独立的腺病毒载体结构,一种依赖于腺病毒26型(Ad26),另一种依赖于腺病毒5型(Ad5),作为抗原的运载载体。

“人们对Ad5载体疫苗在艾滋病毒感染风险人群中的安全性表示担忧。这类疫苗面临的挑战之一是在普通人群中存在预先存在的ad特异性中和抗体(NAbs)。”

该监管机构引用了在南非进行的两项艾滋病毒试验,这两项试验表明,使用ad5载体疫苗与增强男性感染艾滋病毒的易感性/获得性有关。

Sahpra还提到了发表在《柳叶刀》杂志上的医学争论,在一项非人类灵长类动物研究中也显示了类似的趋势。此外,Sahpra还就这一问题与专家委员会举行了一次协商会议,其中包括当地和国际科学界的主要成员。

该监管机构还要求Sputnik V疫苗制造商提供数据,证明Sputnik V疫苗在艾滋病毒高流行和发病率环境下的安全性。然而,该公司表示,申请人未能充分满足这一要求。

“Sahpra感到关切的是,在艾滋病毒流行和发病率高的南非使用Sputnik V疫苗可能会增加接种过疫苗的男性感染艾滋病毒的风险。

声明称:“Sputnik V疫苗的滚动审查将继续开放,以提交支持该申请的相关安全数据。”

没有风险

在回应Sahpra的声明时,俄罗斯的Gamaleya流行病学和微生物学中心表示,围绕Sputnik V疫苗和艾滋病毒的担忧是没有根据的。

“Sahpra已经证实,Sputnik V的滚动审查仍在继续。所有必要的信息都将提交给南非监管机构,以确认对ad5载体疫苗在艾滋病毒感染风险人群中的安全性的可能担忧是完全没有根据的。”

目前还没有科学或临床证据证实野生型腺病毒或复制缺陷腺病毒载体与增加的艾滋病毒感染风险有关。

“关于腺病毒-5型载体疫苗和艾滋病毒传播之间关联的推测,是基于对具有高度可能危险行为的志愿者进行的小规模研究。

相反,对6项临床研究及其7092名参与者的长期随访进行的荟萃分析表明,在对汇集的个人参与者水平数据进行严格的统计分析后,考虑到所有研究参与者和随访时间,在腺病毒-5型载体vacсine接受者中,HIV-1感染没有统计学意义的增加。”

该中心补充说,人类腺病毒5已经被用于其他流行疫苗,包括坎西诺,该疫苗在中国广泛应用,包括在中国军队的疫苗接种期间,并在世界各地获得批准。

“人类腺病毒载体平台的有效性已在非covid -19疫苗中得到广泛和国际证明。250多项临床试验和75项国际出版物证实了以人类腺病毒载体为基础的疫苗和药物的安全性。”

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